Lấy mẫu thuốc và mỹ phẩm để kiểm tra, giám sát chất lượng

Thứ tư - 10/07/2019 09:27
Trong 6 tháng đầu năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã tiến hành lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng tại 450 cơ sở để kiểm nghiệm.
Ngay từ đầu năm, trung tâm đã xây dựng kế hoạch thực hiện lấy mẫu để kiểm tra chất lượng tại bệnh viện công lập, ngoài công lập; TTYT quận, huyện, thị xã; trạm y tế xã, phường, thị trấn; cơ sở bán buôn thuốc, dược liệu (GDP); cơ sở bán lẻ dược liệu; cơ sở bán lẻ thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu; doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp xuất nhập khẩu; nhà thuốc; quầy thuốc.
 
Kết quả, trong 6 tháng đầu năm 2019, trung tâm đã tiến hành lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng tại 450 cơ sở (bao gồm: 25 bệnh viện công lập, 12 bệnh viện ngoài công lập; 16 TTYT, 12 trạm y tế, 130 cơ sở bán buôn thuốc, dược liệu (GDP), 5 cơ sở bán lẻ, 6 cơ sở bán lẻ thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu, 25 doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp xuất nhập khẩu, 181 nhà thuốc, 38 quầy thuốc).
 
Các đoàn đã lấy 927 mẫu (453 mẫu sản xuất trong nước, 474 mẫu nhập khẩu), trong đó có 639 mẫu tân dược, 211 mẫu là đông dược, dược liệu, 24 mẫu mỹ phẩm, 53 mẫu thực phẩm để kiểm nghiệm.
 
Thời gian trả lời kết quả: 706/742 mẫu (95,1%) có kết quả đúng hạn, 36 mẫu (4,9%) mẫu có kết quả quá hạn, hiện còn 185 mẫy đang tiến hành kiểm tra chất lượng.
 
Nguyên nhân của việc trả kết quả quá hạn do việc cung cấp tiêu chuẩn cơ sở các mẫu thuốc không kịp thời do không có trên website của Viện kiểm nghiệm và Cục quản lý Dược. Một số phổ mẫu hoạt chất mới, không có trong danh mục chất chuẩn của Viện kiểm nghiệm, phải chờ chất chuẩn/chất đối chiếu của nhà sản xuất hoặc đặt mua mất thời gian. Việc lấy mẫu phổ mẫu hoạt chất chưa tập trung do đó nhiều mẫu hoạt chất đơn lẻ không thử nghiệm kết hợp được.
 
Trong quá trình lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng, các đoàn lấy mẫu của Trung tâm đã phát hiện 5 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đã làm công văn báo cáo về Sở Y tế theo quy định và 1 mẫu nghi ngờ là thuốc giả. 14 mẫu là thuốc và các sản phẩm không rõ nguồn gốc xuất xứ, không có số đăng ký, không còn nguyên bao bì đóng gói (bao bì gốc).        
 
Về kết quả lấy mẫu tại 25 bệnh viện công lập có 5/25 (20%); 2/12 bệnh viện ngoài công lập chưa thực hiện đúng quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm).
 
Việc thực hiện lấy mẫu tại 28 TTYT, có 3/28 cơ sở (10,7%) chưa thực hiện đúng quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm). 1/28 cơ sở (3,6%) và 3/47 mẫu lấy (6,4%) chưa thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ).
 
Thực hiện lấy mẫu tại 89 cơ sở bán buôn thuốc, dược liệu, kết quả có 31/89 cơ sở (34,8%) chưa thực hiện quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm). 18/89 cơ sở (20,2%) và 37/144 mẫu lấy (25,7%) chưa thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ).
 
Thực hiện lấy mẫu tại 5 cơ sở bán lẻ thuốc Đông y, thuốc từ dược liệu có 5/5 cơ sở (100%) chưa thực hiện quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm). 5/5 cơ sở (100%) và 6/6 mẫu lấy (100%) chưa thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ).
 
Thực hiện lấy mẫu tại 25 doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp xuất nhập khẩu có 100% cơ sở thực hiện quy định theo dõi điều kiện bảo quản. 100% cơ sở và 100% mẫu lấy thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ).
 
Thực hiện lấy mẫu tại 159 nhà thuốc, kết quả 81/159 cơ sở (50,9%) chưa thực hiện đúng quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm). 71/159 cơ sở (44,7%) và 143/285 mẫu lấy (50,2%) chưa thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ). Phát hiện 04 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 
Thực hiện lấy mẫu tại 30 nhà thuốc, có 6/30 cơ sở (20,0%) chưa thực hiện đúng quy định theo dõi điều kiện bảo quản (nhiệt, ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, không ghi chép nhiệt độ, độ ẩm). 2/30 cơ sở (6,7%) và 4/41 mẫu lấy (9,8%) chưa thực hiện các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc (kiểm nhập, kiểm soát chất lượng định kỳ).
 
Trong kế hoạch 6 tháng cuối năm 2019, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tiếp tục xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo giám sát được chất lượng thuốc trên địa bàn tại các loại hình sản xuất căn cứ vào danh mục các hoạt chất cần tăng cường giám sát theo chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương và các văn bản của Cục quản lý Dược. Trung tâm sẽ lấy 1273 mẫu tại 550 cơ sở. Đảm bảo thời gian trả lời kết quả của các mẫu lấy đạt 85% / tổng số mẫu lấy. Mở rộng phổ lấy mẫu phù hợp với điều kiện thực tế của trung tâm.
 
ThS Nguyễn Thị Thanh Phương
(Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm)

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Theo bạn, giao diện Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Hà Nội?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập36
  • Hôm nay10,325
  • Tháng hiện tại260,498
  • Tổng lượt truy cập6,698,942
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây