Đối thoại với các doanh nghiệp về tình hình thực Nghị định số 36/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị

Thứ hai - 16/07/2018 10:17
Sáng ngày 12/7, Sở Y tế Hà Nội tổ chức đối thoại với các doanh nghiệp về tình hình thực Nghị định số 36/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT). Tới dự buổi đối thoại có TS Nguyễn Khắc Hiền Giám đốc Sở Y tế Hà Nội; ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ thiết bị y tế, Bộ Y tế và gần 200 đại biểu đến từ các doanh nghiệp trên địa bàn thành phố.
Theo báo cáo Sở Y tế Hà Nội, tính đến thời điểm ngày 10/7/2018, Sở Y tế đã nhận được 5.260 hồ sơ trực tuyến quản lý TTBYT gồm: công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT: 78 hồ sơ; công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT thuộc loại A: 4.108 hồ sơ; công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D: 1.074 hồ sơ.
 
Để thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Sở Y tế đã xây dựng Kế hoạch số 186/KH-SYT ngày 15/1/2018 về kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn Hà Nội năm 2018 và Quyết định số 75/QĐ-SYT ngày 12/01/2018 về việc thành lập 2 đoàn hậu kiểm, kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT trên địa bàn.     
 
tuyet12 7DSC 0137
 TS Nguyễn Khắc Hiền Giám đốc Sở Y tế Hà Nội phát biểu tại buổi đối thoại.
 
Tại các cơ sở kinh doanh TTBYT, Sở Y tế chủ yếu hậu kiểm về bằng cấp, chứng chỉ liên quan, hợp đồng lao động, người phụ trách kỹ thuật; mặt bằng và điều kiện bảo quản TTBYT; giấy phép nhập khẩu hay giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm; hồ sơ tài liệu liên quan sản phẩm; kiểm định chất lượng sản phẩm...
 
Với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu TTBYT hậu kiểm về bằng cấp, chứng chỉ liên quan, hợp đồng lao động, người phụ trách kỹ thuật; mặt bằng và điều kiện sản xuất, bảo quản TTBYT; quy trình sản xuất; kiểm định chất lượng sản phẩm; ISO 9001, ISO 13485; trang thiết bị sản xuất; nguồn gốc nguyên liệu sản xuất; cam kết đảm bảo vệ sinh môi trường; phòng cháy chữa cháy; xử lý chất thải; giấy phép nhập khẩu; hồ sơ nhập khẩu; chứng chỉ chất lượng sản phẩm; kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng sản phẩm nhập khẩu…
 
Tính từ 1/1/2017 đến ngày 10/7/2018, kết quả hậu kiểm 1072 hồ sơ trong đó số hồ sơ thu hồi và đề nghị công bố lại: 88 hồ sơ; số hồ sơ đạt: 984 hồ sơ. Tuy nhiên, trong số 88 hồ sơ đề nghị công bố lại do: số hồ sơ trực tuyến không đủ giấy tờ theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, một số doanh nghiệp có hồ sơ không đủ thành phần giấy tờ trong hồ sơ gốc khi kiểm tra thực tế và có những doanh nghiệp không đạt khi kiểm tra thực tế điều kiện bảo quản TTBYT, phòng cháy chữa cháy của kho, điều kiện vận chuyển…
 
Tuy nhiên, qua công tác hậu kiểm đối với Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ tại các doanh nghiệp vẫn còn những khó khăn như: một số cơ sở kinh doanh TTBYT không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; nhân sự cho việc sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế không đúng quy định, thiếu hồ sơ; người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật không có đủ bằng cấp theo quy định và phù hợp với loại hình sản xuất/kinh doanh TTBYT; không có kho hàng, hoặc kho chưa đảm bảo đủ các điều kiện theo quy định (nhiệt độ, độ ẩm đảm bảo điều kiện bảo quản TTBYT, điều kiện phòng cháy chữa cháy, cam kết bảo vệ môi trường; các cơ sở kinh doanh TTBYT chưa có chứng chỉ chất lượng (ISO 9001), chứng nhận lưu hành tự do của nước sản xuất và giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối;  không thực hiện việc mở sổ sách theo dõi hoạt động mua, bán trang thiết bị y tế; kinh doanh TTBYT, hóa chất xét nghiệm không có nhãn phụ tiếng Việt theo quy định.
 
tuyet12 7DSC 0128
Các đại biểu tham dự buổi đối thoại.
 
Trao đổi tại buổi đối thoại, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ thiết bị y tế, Bộ Y tế đánh giá cao Sở Y tế Hà Nội khi đã triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ tới các doanh nghiệp, ghi nhận những ý kiến trao đổi của các doanh nghiệp trong vấn đề TTBYT. Vụ trưởng Vụ thiết bị y tế, Bộ Y đề nghị Sở Y tế tăng cường kiểm tra các cơ sở kinh doanh TTBYT .
 
Ông Nguyễn Minh Tuấn nhấn mạnh Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ là văn bản được ban hành nhằm thống nhất hầu như toàn bộ các vấn đề liên quan đến thiết bị y tế từ khâu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng, lưu hành, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, mua bán, kiểm định, xuất khẩu, nhập khẩu... Do vậy, thời gian giải quyết đối với các thủ tục hành chính được thực hiện nhanh chóng, thuận lợi cho công tác xử lý, theo dõi và quản lý thông tin hồ sơ, các doanh nghiệp do toàn bộ công việc được xử lý trên phần mềm hệ thống trực tuyến và theo mức độ 4 về công nghệ thông tin.
 
Phát biểu tại buổi đối thoại TS Nguyễn Khắc Hiền - Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cho biết, Sở Y tế triển khai thực hiện 3 thủ tục hành chính về quản lý TTBYT (dịch vụ công trực tuyến mức độ 4) xử lý trên hệ thống phần mềm trực tuyến thuận lợi cho các doanh nghiệp gửi hồ sơ tới cơ quan quản lý nhà nước để thực hiện công bố, theo dõi được quá trình xử lý hồ sơ, giúp thời gian giải quyết các thủ tục hành chính về quản lý TTBYT nhanh và giảm thời gian, thủ tục hành chính tại Sở Y tế. Tuy nhiên, các doanh nghiệp có nhu cầu công bố tự chịu trách nhiệm pháp lý về các hồ sơ, tài liệu gửi trực tuyến đến Sở Y tế…
 
Sở Y tế kiến nghị Vụ Trang thiết bị y tế phối hợp công ty xây dựng phần mềm sớm hoàn thiện phần mềm, bổ sung các chức năng báo cáo, tìm kiếm nâng cao giúp cho công tác xử lý, tổng hợp báo cáo và quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT hiệu quả.  Phát triển chương trình phần mềm nối mạng các cấp, có sự trao đổi thông tin, số liệu giữa Bộ Y tế, Sở Y tế và các ban, ngành thành phố để thuận lợi cho công tác quản lý, kiểm tra, giám sát các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT ngoài công lập trên địa bàn. Bộ Y tế tổ chức tập huấn về công tác quản lý TTBYT, quản lý các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT ngoài công lập trên địa bàn.
 
Lê Hòa
 
 
 
 

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Bạn đánh giá website này như thế nào?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập22
  • Máy chủ tìm kiếm1
  • Khách viếng thăm21
  • Hôm nay3,572
  • Tháng hiện tại103,164
  • Tổng lượt truy cập4,651,833
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây