Giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho doanh nghiệp liên quan đến trang thiết bị y tế

Thứ năm - 22/11/2018 04:52
Ngày 21/11, Bộ Y tế tổ chức hội thảo lấy ý kiến các cơ quan và doanh nghiệp về Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Hướng đến việc giảm tối đa thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi nhất, kiên quyết không phát sinh các giấy phép con cho doanh nghiệp, thời gian qua, Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo lấy ý kiến của cơ quan quản lý Nhà nước liên quan như Tổng cục Hải quan, doanh nghiệp về sửa đổi, bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP mà Bộ Y tế tiến hành xây dựng để trình Chính phủ vào cuối tháng 11/2018.
 
Tại hội nghị, TS Hà Anh Đức, Phó Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đã nỗ lực thực hiện cải cách thủ tục hành chính, đơn giản các thủ tục thuộc lĩnh vực kiểm tra chuyên ngành, đặc biệt trong lĩnh vực an toàn thực phẩm giảm 810/815 chiếm 98% tổng số lô hàng thực phẩm nhập khẩu không phải kiểm tra chuyên ngành tại cửa khẩu mà thực hiện hậu kiểm khi tiêu thụ trên thị trường khi áp dụng Nghị định số 15/2018/NĐ-CP. Bộ Y tế đang thiết lập và vận hành nền hành chính phục vụ, đẩy mạnh việc thực hiện cơ chế một cửa quốc gia, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp. Đồng thời đẩy mạnh ứng dụng dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4. Đặc biệt, Bộ Y tế đã đơn giản, cắt giảm tới 72% các điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế.
 
Riêng lĩnh vực trang thiết bị y tế có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Theo ông Phạm Trung Kiên, Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế), Nghị định số 36/2016/NĐ-CP sẽ sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy. Bên cạnh đó, Nghị định cũng bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại thiết bị y tế nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại thiết bị y tế vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng. Đồng thời đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chỉ còn 1 điều kiện có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghề phân loại thiết bị y tế. Nghị định sửa đổi, bổ sung lần này cũng theo hướng đơn giản hoá thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo hướng bỏ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự mà chỉ cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO.
 
Bên cạnh đó, ông Phạm Trung Kiên cho biết, Nghị định sửa đổi lần này cũng bổ sung thêm các trường hợp cấp số lưu hành nhanh, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với 2 trường hợp. Trường hợp thứ nhất là trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do từ ít nhất 2 nước hoặc tổ chức như các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ và đã lưu hành trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp thứ hai là trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31/12/2019 và đã cung cấp, sử dụng tại các cơ sở y tế thông qua các hợp đồng đã thực hiện trong thời gian liên tục tối thiểu 2 năm gần nhất tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế mà không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của TBYT đó trong quá trình sử dụng.
 
Ông Phạm Trung Kiên cũng cho biết, điểm mới của dự thảo Nghị định lần này cung cấp đó là trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 mà không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thông quan hàng hóa.
 
Ngoài ra, Bộ Y tế quy định trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.
 
Thắng Đạt

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết
Thăm dò ý kiến

Theo bạn, giao diện Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Hà Nội?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập74
  • Máy chủ tìm kiếm1
  • Khách viếng thăm73
  • Hôm nay7,651
  • Tháng hiện tại113,012
  • Tổng lượt truy cập4,661,681
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây