Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Thứ ba - 23/01/2018 22:34
Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo đó, những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh.
 
Quy định ghi nhãn bao bì ngoài của thuốc lưu thông trên thị trường bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau: tên thuốc; dạng bào chế; thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; quy cách đóng gói; chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có); số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); xuất xứ của thuốc; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; quá liều và cách xử trí,...
 
Việc ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc gồm: nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần; tiền chất làm thuốc; nguyên liệu độc làm thuốc; dược liệu độc; nguyên liệu phóng xạ làm thuốc phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”. Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu...
 
Đáng chú ý như hướng dẫn xử trí khi dùng thuốc quá liều phải ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”; cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).
 
 Lê Hòa
 

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Bạn đánh giá website này như thế nào?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập60
  • Máy chủ tìm kiếm1
  • Khách viếng thăm59
  • Hôm nay10,206
  • Tháng hiện tại304,621
  • Tổng lượt truy cập3,912,366
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây