Quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ ba - 06/03/2018 20:10
Đây là nội dung quan trọng tại Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP).
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư bao gồm cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định; cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định; cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định; cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 6 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Quản lý Dược công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
 
Theo đó, hồ sơ tài liệu làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:
 
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo hướng dẫn; tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở phân phối, trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung phạm vi hoạt động; bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
 
Như vậy, cơ sở phân phối thuốc không cần nộp thêm hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như quy định hiện hành tại Thông tư 48/2011/TT-BYT  ngày 21/12/2011.
 
Trường hợp cơ sở phân phối thuốc có kiểm soát đặc biệt thì thành phần hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 49 Nghị định 54.
 
Thông tư 03/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26/3/2018.
 
Khánh Hà

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Theo bạn, giao diện Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Hà Nội?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập25
  • Máy chủ tìm kiếm3
  • Khách viếng thăm22
  • Hôm nay13,197
  • Tháng hiện tại154,945
  • Tổng lượt truy cập2,682,473
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây