Thời hạn cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B,C, D lùi sang năm 2019

Thứ năm - 28/12/2017 02:33
Chính phủ đã cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B,C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định trước đó.
Trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao như trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người. Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
 
Sau hơn một năm thực hiện Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Còn với thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D và đang tiến hành các thủ tục để có thể cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế này vào ngày 1/1/2018. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc.
 
Theo đó, toàn bộ việc tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp phép lưu hành được thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia nhưng đây là lần đầu tiên thực hiện việc cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế nên không thể tránh khỏi các lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, do đó sẽ ảnh hưởng đến tiến độ thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng ký lưu hành.
 
Ngoài ra, ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn số 310/2017/MOH/EUC - MDDSC của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.
 
Nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 Công ty trong nhóm EuroCharm đang thực hiện việc kinh doanh thì đã có hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng.
 
Xảy ra tình trạng trên là do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu để nộp; do số lượng hồ sơ nhiều và yêu cầu giữa các nước có sự khác nhau trên thế giới và nhân lực tại các công ty không đáp ứng được việc chuẩn bị hồ sơ; do số lượng hồ sơ lớn và phải dịch tài liệu hướng dẫn sử dụng sang tiếng Việt, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…
 
Xuất phát từ các lý do nêu trên, để bảo đảm tính ổn định của thị trường trang thiết bị y tế, không làm ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các bệnh viện, cơ sở y tế và tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị triển khai việc cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo cơ chế Hải quan một cửa quốc gia và ứng dụng công nghệ thông tin cấp độ 4, Bộ Y tế thống nhất với đề nghị của các doanh nghiệp nên có đề xuất gửi Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B,C, D đến ngày 1/1/2019 thay vì ngày 1/1/2018 như quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
 
Bộ Y tế cũng đã có công văn gửi UBND và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương đề nghị tăng cường kiểm tra, quản lý đầu tư khai thác sử dụng trang thiết bị y tế. Đồng thời, tổ chức nhiều cuộc hội nghị, hội thảo, tập huấn cho 63 tỉnh thành phố và các đơn vị trực thuộc để phổ biến các quy định của pháp luật, chấn chỉnh các hoạt động đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế trong phạm vi cả nước.
 
Với đặc thù của lĩnh vực trang thiết bị y tế rất đa dạng, nhiều chủng loại, nhiều đặc trưng khác nhau và phân cấp cho nhiều cơ quan quản lý nên để đảm bảo an toàn cần có sự phối hợp chặt chẽ của tất cả các bên như các sở y tế, các bệnh viện và doanh nghiệp mới có thể làm tốt công tác quản lý đầu tư, sử dụng, khai thác vận hành.
 
An toàn thiết bị y tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố trong đó có nguồn gốc xuất xứ sản phẩm, quy trình quản lý chất lượng của cơ sở y tế, quá trình lắp đặt, cơ sở hạ tầng của nhà sản xuất, doanh nghiệp và trình độ của đội ngũ vận hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế. Nếu mỗi khâu đều làm tròn vai thì việc đảm bảo an toàn thiết bị y tế không có gì đáng lo ngại.
 
Bản thân các bệnh viện khi đấu thầu mua sắm cũng phải tự kiểm tra xem máy mua về có đúng hợp đồng, còn tình trạng tốt 100%... chỉ cần bỏ qua một khâu cũng phải chịu trách nhiệm. Quá trình vận hành trang thiết bị y tế cần chuẩn xác.
 
Thùy An

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Theo bạn, giao diện Cổng thông tin điện tử của Sở Y tế Hà Nội?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập73
  • Máy chủ tìm kiếm1
  • Khách viếng thăm72
  • Hôm nay7,707
  • Tháng hiện tại168,230
  • Tổng lượt truy cập3,171,619
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây