Thực hiện Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, lĩnh vực trang thiết bị y tế có cơ hội phát triển và hội nhập

Thứ năm - 07/03/2019 09:49
Đó là đánh giá của ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), tại hội nghị phổ biến nội dung của Nghị định 169/2018/NĐ-CP về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) cho cán bộ làm công tác quản lý tại các bệnh viện tuyến Trung ương, Sở Y tế các tỉnh phía Bắc, do Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tổ chức, ngày 6/3, tại Hà Nội.
DSC 4831
 Quản lý chặt chẽ TTBYT góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
 
Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã tạo ra hành lang pháp lý quan trọng cho việc quản lý TTBYT theo hướng hội nhập khu vực và quốc tế. Việc ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được các tổ chức, cá nhân trong nước và quốc tế đánh giá cao nỗ lực Chính phủ trong việc công khai, minh bạch các thể chế pháp lý liên quan đến quản lý TTBYT cũng như tạo môi trường, điều kiện thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh TTBYT theo thông lệ quốc tế.
 
Theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP toàn bộ các thủ tục hành chính đều được thực hiện theo hình thức công bố, đăng ký trực tuyến dịch vụ công nghệ cấp độ 4 và một số thủ tục liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu được thực hiện kết nối theo cơ chế Hải quan một cửa ASEAN và một cửa Quốc gia. Tính đến ngày 1/1/2019 đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 14.475 hồ sơ của doanh nghiệp; công bố 13.945 hồ sơ; thu hồi kết quả công bố 345 hồ sơ.
 
Ông Nguyễn Minh Tuấn đánh giá, sau hơn 2 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP, đến nay công tác quản lý TTBYT đã đạt được một số kết quả như xây dựng được hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất trong toàn quốc nhằm quản lý các vấn đề liên quan đến TTBYT, từ khâu sản xuất, lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, quản lý sau bán hàng TTBYT... Đặc biệt, Nghị định 36/2016/NĐ-CP là khung pháp lý để các cơ quan quản lý, bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
 
Tuy nhiên, theo ông Nguyễn Minh Tuấn qua quá trình thực hiện quản lý TTBYT theo nội dung Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung. Do đó, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ra đời, giúp các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng với TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng TTBYT. Thực hiện Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập, xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch...
 
Ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ, điểm mới của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có một số nội dung chính như sửa đổi bổ sung định nghĩa TTBYT cho phù hợp và đồng bộ trong hệ thống quản lý ngành y tế; sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến phân loại TTBYT; bổ sung quy định các trường hợp cho phép điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp và Sở Y tế trong quản lý; bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.
 
Đồng thời, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP quy định TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.
 
Ngoài ra, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP còn bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường...

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đưa ra nhiều nội dung thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT. Cụ thể, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP quy định, giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019. Đối với  TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang TBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Quang Hải
 

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá

Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

Thăm dò ý kiến

Bạn đánh giá website này như thế nào?

Liên kết
Tin mới
Thống kê
  • Đang truy cập48
  • Máy chủ tìm kiếm3
  • Khách viếng thăm45
  • Hôm nay7,983
  • Tháng hiện tại171,503
  • Tổng lượt truy cập6,300,401
coppyright
Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây