Cụ thể:

+ Tên vắc xin: Vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt (tên khác là vắc xin SARS-CoV-2 (VeroCell) bất hoạt) của Sinopharm.

+ Thành phần hoạt chất, nồng độ/ hàm lượng: Mỗi liều (0,5 ml) chứa 6.5 U kháng nguyên

+ Dạng bào chế: dung dịch tiêm

+ Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ hoặc 3 lọ; mỗi lọ chứa 1 liều 0,5 ml.

+ Tên cơ sở sản xuất – Nước sản xuất: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd., China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm – Trung Quốc

Theo kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 là 79%.

2. Bảo quản vắc xin

+ Bảo quản ở 2⁰C– 8⁰C và không được để đông băng vắc xin. Lọ vắc xin chưa mở bảo quản ở 2⁰C– 8⁰C được phép sử dụng trong vòng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

+ Lọ vắc xin đã mở chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ khi mở và được bảo quản ở 2⁰C– 8⁰C. Bảo quản tránh tiếp xúc trực tiếp dưới ánh sáng mặt trời.

3. Lịch tiêm chủng

Vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm được chỉ định tiêm phòng cho người từ 18 tuổi trở lên.

Lịch tiêm gồm 2 mũi, mũi 2 cách mũi 1 từ 3 - 4 tuần.

*Nếu liều thứ hai bị trì hoãn quá 4 tuần, thì cần được tiêm trong thời gian sớm nhất có thể.

4. Liều lượng, đường tiêm: 0,5ml, tiêm bắp. Lắc lọ vắc xin trước khi sử.

5. Chỉ định, chống chỉ định

 Tiêm chủng vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm cho một số nhóm đối tượng đặc biệt:

+ Nhóm người từ 60 tuổi trở lên: Hồ sơ hiệu quả và an toàn của vắc xin có thể không được đầy đủ vì chỉ có một số lượng nhỏ người trên 60 tuổi tham gia trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, ở các nhóm tuổi lớn, tính sinh kháng thể sau tiêm vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm là tương tự như ở người trẻ tuổi, trong khi hiệu giá kháng thể trung hòa là đáng kể mặc dù có thấp hơn ở các nhóm tuổi lớn. Cần cân nhắc việc sử dụng vắc xin này ở những người lớn tuổi và chủ động giám sát phản ứng sau tiêm chủng.

+ Nhóm người mắc bệnh nền: Tiêm chủng được khuyến nghị cho những người mắc loại bệnh nền mà được xác định là có nguy cơ bị nặng nếu bị nhiễm COVID-19.

+ Nhóm người phụ nữ mang thai: Đây là vắc xin bất hoạt với chất bổ trợ thường được sử dụng trong nhiều loại vắc xin khác và hồ sơ an toàn tốt đã được ghi nhận, bao gồm cả ở phụ nữ có thai. Cho đến khi có dữ liệu để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở phụ nữ có thai, WHO khuyến cáo sử dụng Sinopharm cho phụ nữ có thai khi lợi ích của việc tiêm chủng lớn hơn nguy cơ rủi ro.

+ Nhóm người phụ nữ cho con bú: Vì đây không phải là vắc xin vi rút sống, nên nó không có khả năng gây ra nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Hiệu quả của vắc xin được mong đợi là tương tự giữa phụ nữ đang cho con bú và những người trưởng thành khác. WHO không khuyến nghị ngừng cho con bú sau khi tiêm phòng.

+ Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin nếu đối tượng thuộc nhóm nguy cơ phơi nhiễm hoặc nguy cơ mắc bệnh nặng, cân nhắc đánh giá giữa lợi ích và nguy cơ đối với từng cá nhân. Không cần thiết phải xét nghiệm HIV trước khi tiêm vắc xin.

+ Nhóm người bị suy giảm miễn dịch, người đang điều trị thuốc ức chế miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm nguy cơ, các thông tin, hồ sơ về suy giảm miễn dịch cần được cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn về lợi ích và rủi ro cũng như theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng.

+ Đối với những người đang điều trị nhận kháng thể đơn dòng hoặc đang dùng huyết tương như một phần của điều trị COVID-19: Nên hoãn tiêm chủng ít nhất 90 ngày

+ Nhóm người bị nhiễm SARS-CoV-2 trước đó: Có triệu chứng hay không có triệu chứng đều có thể tiêm vắc xin sau 6 tháng khỏi bệnh.

Chống chỉ định

+ Có tiền sử phản ứng nặng sau lần tiêm chủng vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm trước đó sẽ không tiêm liều thứ 2.

+ Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của vắc xin như Hydroxit nhôm.

Tiêm chủng đồng thời cùng các vắc xin khác

+ Chưa có đầy đủ dữ liệu về khả năng sử dụng thay thế cho nhau của vắc xin COVID-19 (Vero Cell) bất hoạt của Sinopharm với vắc xin phòng COVID-19 khác. Khuyến cáo tiêm đủ 2 liều của cùng một loại vắc xin phòng COVID-19.

+ Nên tiêm vắc xin phòng COVID-19 tối thiểu cách 14 ngày với tiêm chủng các vắc xin phòng bệnh khác.

6. Phản ứng sau tiêm chủng

Các biến cố bất lợi ghi nhận được hầu hết là nhẹ đến trung bình và tồn tại trong thời gian ngắn

6.1. Phản ứng tại chỗ tiêm

+ Rất phổ biến (≥1 / 10): Đau ở chỗ tiêm

+ Không phổ biến (≥1 / 1000 đến <1/100: Đỏ, sưng, cứng, ngứa

6.2. Phản ứng toàn thân

- Rất phổ biến (≥1 / 10): Đau đầu

- Phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10): Sốt, mệt mỏi, đau cơ, đau khớp, ho, khó thở, buồn nôn, tiêu chảy; ngứa

- Không phổ biến (≥1 /1.000 đến <1/100): Chóng mặt, chán ăn, đau hầu họng, khó nuốt, chảy nước mũi; táo bón, quá mẫn cảm

- Hiếm gặp (≥1/10 000 đến <1/1000)

+ Hôn mê, buồn ngủ, khó ngủ, hắt hơi, viêm mũi họng

+ Nghẹt mũi, khô họng, cúm, giảm cảm, đau chân tay, đánh trống ngực

+ Đau bụng, phát ban, niêm mạc da bất thường, mụn trứng cá, bệnh nhãn khoa, tai

+ Khó chịu, nổi hạch

- Rất hiếm (<1/10 000):><1/10000):

+ Ớn lạnh, rối loạn chức năng vị giác, mất vị giác, dị cảm, run, rối loạn chú ý

+ Chảy máu cam, hen suyễn, kích ứng cổ họng, viêm amidan, khó chịu, cổ đau, đau hàm, u cổ, loét miệng, đau răng, rối loạn thực quản

+ Viêm dạ dày, đổi màu phân, bệnh nhãn khoa, mờ mắt, kích ứng mắt

+ Đau tai, căng thẳng, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tiểu tiện không tự chủ, chậm kinh nguyệt

- Không đủ thông tin (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn): Phản ứng phản vệ.

(Nguồn: Sổ tay Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 (vero cell) bất hoạt của Sinopharm)

ad Sở Y Tế