hoạt động cơ sở

Kiểm tra, giám sát hơn 900 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thành phố
Ngày đăng 08/10/2021 | 18:12  | Lượt xem: 285

Năm 2021, trước tình hình dịch bệnh Covid-19 diễn biến phức tạp, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã chủ động xây dựng kế hoạch lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm tra chất lượng trên thị trường, chú trọng lấy mẫu kiểm tra các mặt hàng phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.

Trung tâm đã thành lập 20 đoàn lấy mẫu kiểm nghiệm, có kế hoạch phân công cụ thể danh sách đoàn theo từng tháng, danh sách các cơ sở cụ thể theo từng tháng, từng tuần, đảm bảo tính bảo mật của các cơ sở được lấy mẫu nhằm đáp ứng yêu cầu khách quan về kiểm tra chất lượng thuốc. Việc lấy các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm nghiệm đều đảm bảo đúng quy trình, quy định hiện hành, đảm bảo tính pháp lý, phân loại được cơ sở lấy mẫu theo hướng dẫn của Cục quản lý Dược và tình hình thực tế. Cập nhật và triển khai hoạt động lấy mẫu theo yêu cầu của Thông tư 03/2020/TT-BYT bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT. Đặc biệt về yêu cầu đối với kiểm soát chất lượng thuốc pha chế và đối với sử dụng, kiểm soát chất lượng dược liệu.

Trong quá trình lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng, các đoàn lấy mẫu của Trung tâm phát hiện các mẫu không đạt/ vi phạm kiểm soát chất lượng đã báo cáo Sở Y tế Hà Nội trong báo cáo công tác lấy mẫu hàng tuần. Hàng tháng, Trung tâm thực hiện tổng hợp báo cáo gửi Cục Quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Sở Y tế Hà Nội về hoạt động giám sát chất lượng thuốc tiền kiểm. Báo cáo đánh giá công tác kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố định kỳ hàng tuần, hàng tháng, hàng quý theo yêu cầu của hệ thống kiểm nghiệm và Sở Y tế Hà Nội.

Trong 9 tháng đầu năm 2021, các đoàn kiểm tra của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã đến kiểm tra, giám sát tại 962 cơ sở bao gồm các cơ sở sản xuất (30), cơ sở pha chế (2), cơ sở xuất - nhập khẩu (16), cơ sở bảo quản (cấp phát) (15), cơ sở bán buôn (260), cơ sở bán lẻ (570), cơ sở sử dụng (69), với tổng số mẫu lấy kiểm tra chất lượng là 1688 mẫu. Các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe vi phạm/ không đạt chất lượng chủ yếu vi phạm các chỉ tiêu như: không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở, không đạt chỉ tiêu tỷ trọng, không có chất bảo quản Benzyl alcohol, hình thức bao bì đóng gói có nhiều đặc điểm không giống với mẫu đối chiếu, không đạt chỉ tiêu chất chiết được trong dược liệu theo Dược Điển Việt Nam V, trên nhãn in công dụng không đúng với công dụng trong phiếu công bố, không phù hợp với công dụng của mỹ phẩm. Ngoài ra, qua kiểm tra một số cơ sở không còn tại địa chỉ đã đăng ký; cơ sở chưa cung cấp được dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản/ không có nhiệt ẩm kế tự ghi/ nhiệt ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn; cơ sở không có thiết bị/ không truy cập được/ chưa cập nhật dữ liệu vào tài khoản phần mềm quản lý liên thông dữ liệu thuốc của cơ sở; trong khu vực bảo quản của cơ sở có mặt hàng không còn nguyên vẹn bao bì/ không có số đăng kí/số công bố, không có nhãn phụ bằng tiếng Việt, không có thông tin nhà nhập khẩu/phân phối.

Sử dụng các trang thiết bị máy móc hiện đại để phân tích chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Trung tâm được Cục quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) với 59 phép thử vật lý - hóa học, 4 phép thử vi sinh vật. Trung tâm đã được công nhận phòng thí nghiệm phù hợp với ISO/IEC17025:2017 mang số hiệu VILAS 486 theo quyết định số 1039.2020/QĐ-VPCNCL của Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) với danh mục gồm 34 phép thử trong lĩnh vực Dược (cho đối tượng thuốc và mỹ phẩm), 37 phép thử trong lĩnh vực Hóa (cho đối tượng là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm, chế phẩm rửa tay, sát khuẩn), 20 phép thử trong lĩnh vực Sinh (cho đối tượng là thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe), đảm bảo cơ bản kiểm tra chất lượng định kỳ cho các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn đã công bố.

Bên cạnh đó, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội thường xuyên phối hợp với phòng Nghiệp vụ dược - Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân - Sở Y tế, Thanh tra Sở Y tế, Quản lý thị trường, đội kiểm tra liên ngành, hải quan, công an... lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm chức năng trên thị trường khi có yêu cầu. Tham gia giao ban mạng lưới về công tác Dược với khối bệnh viện và trung tâm y tế. Hướng dẫn công tác kiểm tra chất lượng, tự đảm bảo chất lượng thuốc cho các đơn vị trong ngành. Tham gia hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các nguyên tắc GSP tại các kho thuốc của các đơn vị trong ngành. Trung tâm đã hỗ trợ các phòng thí nghiệm dược của các công ty, các đơn vị nghiên cứu trên địa bàn thành phố xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP và ISO:IEC-17025. Trung tâm là địa chỉ đào tạo thực hành của một số học viện, cao đẳng, trung cấp Dược trên địa bàn.

Thời gian qua, Trung tâm luôn duy trì và đẩy mạnh các hoạt động chuyên môn; đổi mới, tăng cường hoạt động lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; công tác kiểm nghiệm, phân tích được đẩy mạnh đáp ứng tốt việc xác định chất lượng của mẫu phân tích, triển khai thực hiện các kĩ thuật cơ bản, kĩ thuật cao, áp dụng các kĩ thuật tiên tiến trong công tác kiểm nghiệm, quản lý và sử dụng thiết bị phân tích có hiệu quả.

3 tháng cuối năm, Trung tâm sẽ tiếp tục xây dựng kế hoạch và tổ chức thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc đảm bảo giám sát được chất lượng thuốc trên địa bàn tại các loại hình căn cứ vào danh mục các hoạt chất cần tăng cường giám sát theo chỉ đạo của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các văn bản của Cục quản lý Dược. Phát triển phân tích, kiểm nghiệm thực phẩm. Báo cáo kịp thời các thuốc không đạt chất lượng, thuốc tiền kiểm về các cơ quan quản lý. Tuyên truyền các hoạt động của kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của ngành y tế nhằm cung cấp thông tin đến các đơn vị sản xuất, phân phối, bán lẻ và người sử dụng.

Kim Cương

 

PHẦN MỀM TÁC NGHIỆP

  Dịch vụ công trực tuyến

  Phần mềm Quản lý văn bản

  Phần mềm QLHS Một cửa 

  Phần mềm Một cửa (Mới)

  Tiếp nhận ý kiến công dân 

  Danh mục TTHC công 

  Tra cứu hồ sơ Một cửa 

  Thư điện tử TP Hà Nội 

  Thông tin người phát ngôn

Thống kê truy cập

Đang online: 1532
Lượt truy cập trong tuần: 293085
Lượt truy cập trong tháng: 2280502
Lượt truy cập trong năm: 17206998
Tổng số truy cập: 25327031
Về đầu trang