Công văn số 1817 được ban hành ngày 28-2-2023 trong bối cảnh ngày 26-1-2023, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA. Lý do được USFDA đưa ra là Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), thuốc Evusheld được cấp giấy đăng ký lưu hành: SP3-1244-22 và SP3- 1245-22 do Công ty Samsung Biologics, Hàn Quốc sản xuất thành phẩm; AstraZeneca AB, Thụy Điển đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô.

5 ngày sau khi USFDA đưa ra thông báo, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đã họp và đưa ra một số kết luận.

Theo đó, thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/1 cho thấy, xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện chỉ chiếm tỷ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2. Tỷ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%. Chính vì vậy, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) đưa ra nhận định, thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) Nhật Bản, Anh, Australia, Canada, Thụy Sĩ... và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Do đó, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam, đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của vi rút SARS-CoV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn cập nhật thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld. Đồng thời, Sở Y tế các địa phương hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện, xử trí và báo cáo các phản ứng có hại của các thuốc Evusheld (nếu có).

Việt Nam

Ngô Thùy An