Căn cứ Công văn số 239/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương về việc mẫu không đạt yêu cầu chất lượng cụ thể: Ibuprofen 400 (Viên nén bao phim ibuprofen 400 mg), Số GĐKLH: VD-29623-18, Số lô: 021023; Ngày SX: 05/10/2023; HD: 05/10/2026 do Công ty cổ phần Dược Enlie sản xuất kèm phiếu kiểm nghiệm số 56L140 ngày 13/02/2026. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan; (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).
Căn cứ Công văn số 240/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương về việc mẫu không đạt yêu cầu chất lượng cụ thể: Klamentin 500/125 (Viên nén Amoxicilin 500mg/ Acid Clavulanic 125 mg) Số GĐKLH: 893110051424, Số lô: 310425; Ngày SX: 09/4/2025; HD: 09/4/2027 do Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy Dược phẩm DHG tại Hậu Giang sản xuất kèm phiếu kiểm nghiệm số 56L141 ngày 13/02/2026. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hoà tan của Amoxicilin; (mức độ 3 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).
Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn thành phố Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi Ibuprofen 400 (Viên nén bao phim ibuprofen 400 mg), Số GĐKLH: VD-29623-18, Số lô: 021023; Ngày SX: 05/10/2023; HD: 05/10/2026 do Công ty cổ phần Dược Enlie sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH Hoàng Hương (nếu có); thu hồi Klamentin 500/125 (Viên nén Amoxicilin 500mg/ Acid Clavulanic 125 mg) Số GĐKLH: 893110051424, Số lô: 310425; Ngày SX: 09/4/2025; HD: 09/4/2027 do Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy Dược phẩm DHG tại Hậu Giang sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Bình Minh (nếu có).
Đồng thời, yêu cầu Công ty TNHH Hoàng Hương phối hợp Công ty cổ phần Dược Enlie trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, bán lẻ, sử dụng Ibuprofen 400 (Viên nén bao phim ibuprofen 400 mg), Số GĐKLH: VD-29623-18, Số lô: 021023; Ngày SX: 05/10/2023; HD: 05/10/2026, Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược Enlie và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Hoàng Hương cung cấp. Yêu cầu Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Bình Minh phối hợp Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy Dược phẩm DHG tại Hậu Giang trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán, bán lẻ, sử dụng Klamentin 500/125 (Viên nén Amoxicilin 500mg/ Acid Clavulanic 125 mg) Số GĐKLH: 893110051424, Số lô: 310425; Ngày SX: 09/4/2025; HD: 09/4/2027, Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy Dược phẩm DHG tại Hậu Giang và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Bình Minh cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn, bao gồm về số lượng nhập, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan và chỉ tiêu Độ hoà tan của Amoxicilin. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. UBND xã, phường thành phố Hà Nội thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Kim Cương