Căn cứ Công văn số 295/VKNTTW-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc mẫu không đạt yêu cầu chất lượng cụ thể: Reflan (Viên nang Lansoprazol 30mg) Số GĐKLH: 890110123624, Số lô: R4UO22405; Ngày SX: 02/10/2024; HD: 01/4/2027 do Saga Lifesciences Limited, Ấn Độ sản xuất, NNK: Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ kèm phiếu kiểm nghiệm số 56L178. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan; (mức độ 2 theo phụ lục II thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Quốc tế Nam Khánh phối hợp với Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Reflan (Viên nang Lansoprazol 30mg) Số GĐKLH: 890110123624, Số lô: R4UO22405; Ngày SX: 02/10/2024; HD: 01/4/2027, Nơi sản xuất: Saga Lifesciences Limited, Ấn Độ, nhập khẩu: Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Quốc tế Nam Khánh cung cấp.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm về số lượng nhập, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định hiện hành.
Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025. Gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Đồng thời, các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. UBND xã, phường thành phố Hà Nội thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Kim Cương