Phát hiện và xử lý nhiều vi phạm năm 2025
Trong năm 2025, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã triển khai đồng bộ các hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng, lấy mẫu và kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn Thành phố theo đúng quy định hiện hành. Công tác kiểm tra, giám sát và lấy mẫu được thực hiện tại nhiều loại hình cơ sở, tập trung vào các nhóm sản phẩm, hoạt chất có nguy cơ cao, góp phần kịp thời phát hiện, cảnh báo và tham mưu xử lý các vấn đề về chất lượng. Hoạt động kiểm nghiệm được triển khai đảm bảo đúng tiêu chuẩn, yêu cầu kỹ thuật và tiến độ, từng bước mở rộng phổ hoạt chất, phép thử, nâng cao năng lực kiểm nghiệm. Công tác cập nhật thông tin, báo cáo định kỳ và thiết lập, duy trì mạng lưới quản lý chất lượng thuốc tại các cơ sở y tế trên địa bàn Thành phố được thực hiện đầy đủ, phục vụ hiệu quả công tác quản lý nhà nước. Công tác đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn cho cán bộ, viên chức được chú trọng, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ chuyên môn được giao.
Theo báo cáo, đến tháng 11/2025, trung tâm đã giám sát và lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại 986 cơ sở thuộc tất cả các loại hình. Tổng số mẫu thuốc, mỹ phẩm đã lấy và kiểm tra chất lượng là 2.315 mẫu, tương ứng hơn 190 hoạt chất, trong đó, phát hiện 15 mẫu thuốc không đạt chất lượng; 04 mẫu thuốc nghi ngờ giả; 09 mẫu dược liệu/ vị thuốc cổ truyền; 03 mẫu mỹ phẩm, 01 mẫu khác không đạt chất lượng; 03 mẫu mỹ phẩm trên nhãn có các nội dung không phù hợp với quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Các đoàn kiểm tra của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng.
Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và các sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn thành phố đã được đánh giá đạt yêu cầu tiêu chuẩn GLP theo thông tư 04/2018/TT-BYT và tiếp tục được duy trì, đánh giá công nhận mở rộng các phép thử trên đối tượng mẫu thực phẩm đáp ứng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trong năm 2025. Duy trì công tác thông tin, mạng lưới trong hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, đồng thời, thường xuyên đào tạo, nâng cao năng lực cho cán bộ làm công tác kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Tuy nhiên, đơn vị cũng gặp phải một số khó khăn khi triển khai các hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm qua như nhiều phép thử, hoạt chất mới đòi hỏi đầu tư lớn về trang thiết bị, chất chuẩn và trình độ chuyên sâu. Kinh phí cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm và duy trì GLP, ISO/IEC 17025 chưa đáp ứng đầy đủ nhu cầu thực tế. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng tại các cơ sở phân bố rộng, biến động và còn gặp khó khăn.
Kiểm tra trọng điểm, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý chất lượng
Để khắc phục các khó khăn tồn tại và nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước, Hà Nội đã đề ra các mục tiêu cụ thể cho năm 2026. Theo đó, mục tiêu chung là kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm; nghiên cứu phát triển kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý trên địa bàn, công tác quản lý chất lượng, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn kỹ thuật, nghiệp vụ cho các đơn vị hành nghề trên địa bàn. Truyền thông, ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt động và quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm nhằm cung cấp, quản lý thông tin về chất lượng chính xác, kịp thời đến cơ quan quản lý, các doanh nghiệp và người dân.
Đồng thời, đặt ra 4 mục tiêu cơ bản. Mục tiêu 1 kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng. Kiểm tra giám sát khoảng 1000 cơ sở thuộc tất cả các loại hình (sản xuất; xuất nhập khẩu; bán buôn; bán lẻ; cấp phát, sử dụng, pha chế). Lấy 2200 mẫu, tương ứng với khoảng 190 hoạt chất, trong đó chú trọng các mẫu thuộc danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu theo khuyến cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2026.
Tiến hành các thử nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
Mục tiêu 2 kiểm nghiệm mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý toàn diện, kịp thời đáp ứng yêu cầu của quản lý nhà nước về chất lượng và đảm bảo duy trì quản lý phòng thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Tăng cường, phát triển năng lực kiểm nghiệm các sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý. 95% mẫu lấy được kiểm tra chất lượng theo đúng yêu cầu tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố và trả kết quả đúng thời hạn quy định. 100% các mẫu mỹ phẩm, thực phẩm được phân tích các chỉ tiêu về an toàn. 100% các mẫu do phòng kiểm tra lĩnh vực y tế - Sở Y tế, Công an gửi đến được trả lời kịp thời phục vụ công tác quản lý nhà nước. 100% các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, mẫu tiền kiểm được báo cáo về Bộ Y tế, Sở Y tế theo quy định. Duy trì các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025.
Mục tiêu 3 cập nhật thông tin, mạng lưới trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý. Mục tiêu 4 đào tạo, nâng cao năng lực kiểm nghiệm.
Các nhiệm vụ, giải pháp thực hiện
Để đạt được các mục tiêu trên, Hà Nội xây dựng kế hoạch chi tiết hoạt động kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm năm 2026. Về công tác kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý để kiểm tra chất lượng, tổ chức các đoàn kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất theo yêu cầu của lãnh đạo Sở Y tế và lãnh đạo trung tâm. Có kế hoạch phân công cụ thể danh sách đoàn theo từng tháng, danh sách các cơ sở cụ thể theo từng tuần. Đánh giá thực trạng tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, công tác đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng, báo cáo Sở Y tế định kỳ. Giám sát chất lượng thuốc tiền kiểm: kiểm tra, lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu, tổng hợp báo cáo gửi Cục quản lý Dược, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Sở Y tế hàng tháng. Đồng thời, lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm... để kiểm tra chất lượng phù hợp với quy định hiện hành và các văn bản hướng dẫn chuyên môn của Cục quản lý Dược, Cục quản lý Y dược học cổ truyền, Sở Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và điều kiện thực tế một cách khoa học, chủ động đảm bảo thời gian trả lời kết quả của các mẫu lấy theo quy định.
Về công tác kiểm nghiệm mẫu, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý đảm bảo đúng quy định về tiêu chuẩn chất lượng, tính an toàn, kịp thời về thời gian. Chủ động mở rộng phổ hoạt chất/ phép thử kiểm nghiệm, từ đó nâng cao năng lực, đảm bảo mục tiêu kiểm nghiệm chất lượng toàn diện đối với các mẫu thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý. Duy trì đảm bảo các điều kiện cho hoạt động kiểm nghiệm mẫu. Bên cạnh đó, duy trì, cập nhật, hoàn thiện, cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm phù hợp, đáp ứng yêu cầu của cả hai hệ thống quản lý GLP và ISO/IEC 17025. Thiết lập chất chuẩn/đối chiếu sử dụng trong phòng thí nghiệm đáp ứng nhu cầu sử dụng (Cao dược liệu chuẩn/Cao dược liệu đối chiếu; Tinh dầu chuẩn/Tinh dầu đối chiếu; Dược liệu chuẩn/Dược liệu đối chiếu). Duy trì cơ sở vật chất đảm bảo theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025. Thực hiện các hoạt động đảm bảo an toàn lao động và môi trường thử nghiệm.
Bên cạnh đó, chú trọng cập nhật thông tin và phát triển mạng lưới trong hoạt động quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thực phẩm do Bộ Y tế quản lý, tăng cường trao đổi thông tin về hoạt động giám sát, các thông tin về cảnh giác Dược. Thiết lập và duy trì mạng lưới quản lý chất lượng thuốc tại các bệnh viện, đơn vị y tế cơ sở trên địa bàn Thành phố.
Ngoài ra, công tác đào tạo, nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng được xác định là nhiệm vụ trọng tâm, thông qua việc tham dự hội nghị, hội thảo về kiểm nghiệm, về công tác quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm... Duy trì công tác đào tạo theo kế hoạch và thông báo của đơn vị tổ chức (Viện, trường...). Tổ chức các lớp đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ cho đội ngũ cán bộ.
Kim Cương