Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?

Nhã Khanh 09:11 28/03/2025

Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Để đảm bảo hiệu quả của công tác quản lý trang thiết bị y tế, năm 2024, Bộ Y tế đã ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế. Đây là văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?- Ảnh 1.

Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Tin đọc nhiều

Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10 ý nghĩa tại Trung tâm Bảo trợ xã hội 2 Hà Nội

13 giờ trước

Hòa cùng không khí hân hoan trên khắp cả nước kỷ niệm 95 năm ngày thành lập Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam (20/10/1930 - 20/10/2025), sáng ngày 20/10, Trung tâm Bảo trợ xã hội 2 Hà Nội tổ chức buổi gặp mặt dành cho các cán bộ nữ cùng những đối tượng nữ đang được chăm sóc, nuôi dưỡng tại Trung tâm.

Theo dõi sức khỏe học sinh, phát hiện sớm, điều trị kịp thời các trường hợp mắc bệnh

13 giờ trước

Trong năm học 2024-2025, hơn 3000 trường học từ mầm non đến trung học phổ thông trên địa bàn thành phố đã tổ chức khám sức khỏe cho học sinh với hơn 2 triệu em có sổ theo dõi sức khỏe, trong đó có hơn 1,9 triệu em được thông báo về tình trạng sức khỏe cho gia đình và người giám hộ.

Chủ động phòng chống loãng xương để bảo vệ xương chắc khỏe

13 giờ trước

Ngày Phòng chống loãng xương thế giới – World Osteomalacia day 20/10 năm 2025 với chủ đề "Thật không thể chấp nhận được", nhằm nhấn mạnh đến cuộc khủng hoảng dai dẳng về loãng xương và kêu gọi cộng đồng cùng hành động sớm để bảo vệ sức khỏe xương khớp, nâng cao chất lượng cuộc sống.

Công bố và tập huấn sử dụng Hệ thống quản lý quốc gia về hành nghề và hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

13 giờ trước

Ngày 20/10, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (KCB), Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo công bố và tập huấn sử dụng Hệ thống quản lý quốc gia về hành nghề và hoạt động KCB cho 19 Sở Y tế (từ Quảng Trị trở ra) và các bệnh viện (BV), viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế (khu vực Bắc Trung bộ và miền Bắc).

Nghiêm túc thực hiện công tác quan trắc môi trường lao động trên địa bàn thành phố

13 giờ trước

Ngày 20/10, Sở Y tế Hà Nội có văn bản số 5781/SYT-NVY về việc thực hiện nghiêm công tác quan trắc môi trường lao động trên địa bàn thành phố. Văn bản được gửi đến 20 đơn vị đã công bố đủ điều kiện quan trắc môi trường lao động.

Tin cùng chuyên mục
Xem theo ngày
Xem
Bệnh viện Phụ sản Hà Nội đưa vào sử dụng máy siêu âm Voluson Expert 18
Bệnh viện Phụ sản Hà Nội đưa vào sử dụng máy siêu âm Voluson Expert 18
Khoa Hỗ sợ sinh sản & Nam học của Bệnh viện Phụ sản Hà Nội vừa đưa vào sử dụng máy siêu âm Voluson Expert 18 - một trong những hệ thống siêu âm tiên tiến nhất thế giới hiện nay giúp nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán, tối ưu hiệu quả điều trị và cải thiện trải nghiệm cho người bệnh.
20:38 08/10/2025
Chuẩn bị khởi công xây dựng cơ sở 2 Bệnh viện Thận Hà Nội
Chuẩn bị khởi công xây dựng cơ sở 2 Bệnh viện Thận Hà Nội
Ngày 7/10 tới đây, thành phố Hà Nội sẽ khởi công dự án xây dựng cơ sở 2 của Bệnh viện Thận Hà Nội với quy mô 250 giường.
14:02 06/10/2025
Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cuba sinh hoạt chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại giúp nâng cao chất lượng điều trị
Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cuba sinh hoạt chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại giúp nâng cao chất lượng điều trị
Ngày 26/9, Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba tổ chức buổi sinh hoạt khoa học chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại. Đây là hoạt động thường xuyên nhằm cập nhật kiến thức mới, nâng cao trình độ chuyên môn và chất lượng điều trị cho người bệnh.
18:10 28/09/2025
Tiếp nhận hơn 3000 hồ sơ công bố về thiết bị y tế
Tiếp nhận hơn 3000 hồ sơ công bố về thiết bị y tế
Từ đầu năm đến giữa tháng 7/2025, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp nhận 3384 hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn).
17:52 16/09/2025
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Nhằm không ngừng nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu chẩn đoán ngày càng cao của nhân dân, Bệnh viện Đa khoa Vân Đình vừa đưa vào sử dụng máy chụp cắt lớp vi tính (CLVT) 32 lát cắt thế hệ mới. Đây là thiết bị hiện đại, có khả năng cung cấp hình ảnh chi tiết, sắc nét, giúp bác sĩ phát hiện sớm và chẩn đoán chính xác nhiều bệnh lý phức tạp, mở ra bước tiến quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
17:09 28/08/2025
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Ngày 26/3/2025, UBND thành phố Hà Nội đã ban hành quyết định số 1743/QĐ-UBND phê duyệt dự án đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội, quy mô 250 giường.
09:12 28/03/2025
Tin khác
Theo dõi sức khỏe học sinh, phát hiện sớm, điều trị kịp thời các trường hợp mắc bệnh
Theo dõi sức khỏe học sinh, phát hiện sớm, điều trị kịp thời các trường hợp mắc bệnh
Trong năm học 2024-2025, hơn 3000 trường học từ mầm non đến trung học phổ thông trên địa bàn thành phố đã tổ chức khám sức khỏe cho học sinh với hơn 2 triệu em có sổ theo dõi sức khỏe, trong đó có hơn 1,9 triệu em được thông báo về tình trạng sức khỏe cho gia đình và người giám hộ.
13 giờ trước
Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10 ý nghĩa tại Trung tâm Bảo trợ xã hội 2 Hà Nội
Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10 ý nghĩa tại Trung tâm Bảo trợ xã hội 2 Hà Nội
Hòa cùng không khí hân hoan trên khắp cả nước kỷ niệm 95 năm ngày thành lập Hội Liên hiệp Phụ nữ Việt Nam (20/10/1930 - 20/10/2025), sáng ngày 20/10, Trung tâm Bảo trợ xã hội 2 Hà Nội tổ chức buổi gặp mặt dành cho các cán bộ nữ cùng những đối tượng nữ đang được chăm sóc, nuôi dưỡng tại Trung tâm.
13 giờ trước
Chủ động phòng chống loãng xương để bảo vệ xương chắc khỏe
Chủ động phòng chống loãng xương để bảo vệ xương chắc khỏe
Ngày Phòng chống loãng xương thế giới – World Osteomalacia day 20/10 năm 2025 với chủ đề "Thật không thể chấp nhận được", nhằm nhấn mạnh đến cuộc khủng hoảng dai dẳng về loãng xương và kêu gọi cộng đồng cùng hành động sớm để bảo vệ sức khỏe xương khớp, nâng cao chất lượng cuộc sống.
13 giờ trước
Công bố và tập huấn sử dụng Hệ thống quản lý quốc gia về hành nghề và hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Công bố và tập huấn sử dụng Hệ thống quản lý quốc gia về hành nghề và hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Ngày 20/10, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (KCB), Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo công bố và tập huấn sử dụng Hệ thống quản lý quốc gia về hành nghề và hoạt động KCB cho 19 Sở Y tế (từ Quảng Trị trở ra) và các bệnh viện (BV), viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế (khu vực Bắc Trung bộ và miền Bắc).
13 giờ trước
Nghiêm túc thực hiện công tác quan trắc môi trường lao động trên địa bàn thành phố
Nghiêm túc thực hiện công tác quan trắc môi trường lao động trên địa bàn thành phố
Ngày 20/10, Sở Y tế Hà Nội có văn bản số 5781/SYT-NVY về việc thực hiện nghiêm công tác quan trắc môi trường lao động trên địa bàn thành phố. Văn bản được gửi đến 20 đơn vị đã công bố đủ điều kiện quan trắc môi trường lao động.
13 giờ trước
BVĐK Gia Lâm: Tỏa sáng vẻ đẹp
BVĐK Gia Lâm: Tỏa sáng vẻ đẹp "Blouse trắng"
Sáng ngày 19/10, Bệnh viện đa khoa (BVĐK) Gia Lâm đã tổ chức Hội thi Cán bộ Y tế thanh lịch - chuyên nghiệp năm 2025. Hội thi diễn ra với sự háo hức, sôi nổi và đầy cảm xúc từ các cán bộ, nhân viên y tế đến từ các khoa, phòng trong toàn viện.
13 giờ trước
Bệnh viện đa khoa Đống Đa kỷ niệm 55 năm thành lập
Bệnh viện đa khoa Đống Đa kỷ niệm 55 năm thành lập
Chiều ngày 20/10/2025, Bệnh viện Đa khoa Đống Đa đã long trọng tổ chức Lễ kỷ niệm 55 năm Ngày thành lập (20/10/1970 – 20/10/2025) và vinh dự đón nhận Bằng khen của Ủy ban nhân dân Thành phố Hà Nội. Buổi lễ có sự tham dự của TS. Nguyễn Đình Hưng - Phó Giám đốc Phụ trách Sở Y tế Hà Nội, TS. Trần Văn Chung - Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cùng đại diện lãnh đạo phường Đống Đa.
13 giờ trước
Đến năm 2026 tỷ lệ người dân có thẻ BHYT đạt trên 95% và hướng tới bao phủ BHYT toàn dân vào năm 2030
Đến năm 2026 tỷ lệ người dân có thẻ BHYT đạt trên 95% và hướng tới bao phủ BHYT toàn dân vào năm 2030
Đây là mục tiêu Chỉ thị 52-CT/TW của Ban Bí thư về thực hiện bảo hiểm y tế (BHYT) toàn dân trong giai đoạn mới. Chỉ thị khẳng định sự quan tâm sâu sắc của Đảng đối với chính sách BHYT, chính sách nhân văn, vì sức khỏe của mọi người dân.
13 giờ trước
Thông tin y tế trên các báo ngày 19/10/2025
Thông tin y tế trên các báo ngày 19/10/2025
* Bánh Trung thu cận date, xả hàng: coi chừng rước bệnh vào thân
19:36 20/10/2025
Thông tin y tế trên các báo ngày 17/10/2025
Thông tin y tế trên các báo ngày 17/10/2025
* Hà Nội gìn giữ mỹ quan đô thị, hỗ trợ người lang thang
19:35 20/10/2025