Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?

Nhã Khanh 09:11 28/03/2025

Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Để đảm bảo hiệu quả của công tác quản lý trang thiết bị y tế, năm 2024, Bộ Y tế đã ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế. Đây là văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Phân loại thiết bị y tế được thực hiện như thế nào?- Ảnh 1.

Thiết bị y tế được phân loại dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

Theo Bộ Y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Tin đọc nhiều

Ngành Y tế Hà Nội hưởng ứng Ngày hội đổi mới sáng tạo quốc gia 01/10

14 giờ trước

Hưởng ứng Ngày hội đổi mới sáng tạo quốc gia (01/10), Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành văn bản chỉ đạo các đơn vị trực thuộc tổ chức nhiều hoạt động truyền thông, lan tỏa tinh thần đổi mới sáng tạo, gắn với nhiệm vụ chuyên môn và chuyển đổi số của ngành y tế.

Bệnh viện 09 chính thức đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử tiến đến chuyển đổi số toàn diện

14 giờ trước

Bệnh viện 09 chính thức đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử trên toàn viện từ ngày 29/9/2025. Giải pháp này không chỉ giúp lưu trữ và quản lý dữ liệu khoa học, bảo mật mà còn rút ngắn thời gian chờ đợi, giảm thủ tục hành chính, mang lại nhiều thuận lợi cho cả người bệnh lẫn đội ngũ y tế.

Thực hiện thành công trong ca phẫu thuật sản khoa phức tạp

14 giờ trước

Đó là trường hợp thai phụ A được chẩn đoán rau tiền đạo trung tâm - một trong những tình huống sản khoa nguy cơ cao trong quá trình mang thai. Đây là bệnh lý khi bánh rau bám bất thường ở đoạn dưới tử cung, che phủ lỗ cổ tử cung, có thể gây chảy máu nhiều trong thai kỳ và đặc biệt nguy hiểm khi chuyển dạ.

Phẫu thuật cấp cứu ca chấn thương do tai nạn lao động

14 giờ trước

Bệnh viện đa khoa Hoè Nhai vừa tiếp nhận và điều trị bệnh N.V.S (17 tuổi – Hậu Lộc, Thanh Hoá) tới khám trong tình trạng vết thương đốt 3 ngón II bàn chân trái, kích thước 2cm, ngang ngón chân, chảy máu, ấn đau chói; vết thương lóc da ngón III bàn chân trái không tổn thương móng; vết thương ngón 1 bàn chân trái kích thước 1.5cm, sâu 0.5cm; xây xát da vùng ngực lưng bên trái

Hướng dẫn công nhận hiệu quả áp dụng, khả năng nhân rộng của sáng kiến, đề tài khoa học

14 giờ trước

Việc tổ chức hướng dẫn thực hiện hồ sơ đề nghị công nhận hiệu quả áp dụng, khả năng nhân rộng của sáng kiến, đề tài khoa học chính là cơ sở để xét tặng danh hiệu thi đua, hình thức khen thưởng trong ngành Y tế Hà Nội.

Tin cùng chuyên mục
Xem theo ngày
Xem
Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cuba sinh hoạt chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại giúp nâng cao chất lượng điều trị
Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cuba sinh hoạt chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại giúp nâng cao chất lượng điều trị
Ngày 26/9, Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba tổ chức buổi sinh hoạt khoa học chuyên đề về vật liệu hàn răng hiện đại. Đây là hoạt động thường xuyên nhằm cập nhật kiến thức mới, nâng cao trình độ chuyên môn và chất lượng điều trị cho người bệnh.
18:10 28/09/2025
Tiếp nhận hơn 3000 hồ sơ công bố về thiết bị y tế
Tiếp nhận hơn 3000 hồ sơ công bố về thiết bị y tế
Từ đầu năm đến giữa tháng 7/2025, Sở Y tế Hà Nội đã tiếp nhận 3384 hồ sơ công bố trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế (https://imda.moh.gov.vn).
17:52 16/09/2025
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Máy chụp cắt lớp vi tính 32 lát cắt – Bước tiến trong chẩn đoán và điều trị tại BVĐK Vân Đình
Nhằm không ngừng nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, đáp ứng nhu cầu chẩn đoán ngày càng cao của nhân dân, Bệnh viện Đa khoa Vân Đình vừa đưa vào sử dụng máy chụp cắt lớp vi tính (CLVT) 32 lát cắt thế hệ mới. Đây là thiết bị hiện đại, có khả năng cung cấp hình ảnh chi tiết, sắc nét, giúp bác sĩ phát hiện sớm và chẩn đoán chính xác nhiều bệnh lý phức tạp, mở ra bước tiến quan trọng trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
17:09 28/08/2025
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội quy mô 250 giường
Ngày 26/3/2025, UBND thành phố Hà Nội đã ban hành quyết định số 1743/QĐ-UBND phê duyệt dự án đầu tư xây dựng mới Bệnh viện Mắt Hà Nội, quy mô 250 giường.
09:12 28/03/2025
Cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì
Cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì
Ngày 19/3, UBND thành phố ban hành Quyết định số 1606/QĐ-UBND về việc phê duyệt dự án cải tạo, nâng cấp Bệnh viện đa khoa huyện Thanh Trì.
16:15 21/03/2025
Hà Nội: Đầu tư trang thiết bị y tế, nâng chất lượng y tế cơ sở
Hà Nội: Đầu tư trang thiết bị y tế, nâng chất lượng y tế cơ sở
Hà Nội sẽ đầu tư trang thiết bị y tế cho các trạm y tế để nâng cao chất lượng khám bệnh cho tuyến y tế gần dân nhất này.
16:36 03/10/2024
Tin khác
Ngành Y tế Hà Nội hưởng ứng Ngày hội đổi mới sáng tạo quốc gia 01/10
Ngành Y tế Hà Nội hưởng ứng Ngày hội đổi mới sáng tạo quốc gia 01/10
Hưởng ứng Ngày hội đổi mới sáng tạo quốc gia (01/10), Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành văn bản chỉ đạo các đơn vị trực thuộc tổ chức nhiều hoạt động truyền thông, lan tỏa tinh thần đổi mới sáng tạo, gắn với nhiệm vụ chuyên môn và chuyển đổi số của ngành y tế.
14 giờ trước
Thực hiện thành công trong ca phẫu thuật sản khoa phức tạp
Thực hiện thành công trong ca phẫu thuật sản khoa phức tạp
Đó là trường hợp thai phụ A được chẩn đoán rau tiền đạo trung tâm - một trong những tình huống sản khoa nguy cơ cao trong quá trình mang thai. Đây là bệnh lý khi bánh rau bám bất thường ở đoạn dưới tử cung, che phủ lỗ cổ tử cung, có thể gây chảy máu nhiều trong thai kỳ và đặc biệt nguy hiểm khi chuyển dạ.
14 giờ trước
Phẫu thuật cấp cứu ca chấn thương do tai nạn lao động
Phẫu thuật cấp cứu ca chấn thương do tai nạn lao động
Bệnh viện đa khoa Hoè Nhai vừa tiếp nhận và điều trị bệnh N.V.S (17 tuổi – Hậu Lộc, Thanh Hoá) tới khám trong tình trạng vết thương đốt 3 ngón II bàn chân trái, kích thước 2cm, ngang ngón chân, chảy máu, ấn đau chói; vết thương lóc da ngón III bàn chân trái không tổn thương móng; vết thương ngón 1 bàn chân trái kích thước 1.5cm, sâu 0.5cm; xây xát da vùng ngực lưng bên trái
14 giờ trước
Bệnh viện 09 chính thức đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử tiến đến chuyển đổi số toàn diện
Bệnh viện 09 chính thức đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử tiến đến chuyển đổi số toàn diện
Bệnh viện 09 chính thức đủ điều kiện triển khai bệnh án điện tử trên toàn viện từ ngày 29/9/2025. Giải pháp này không chỉ giúp lưu trữ và quản lý dữ liệu khoa học, bảo mật mà còn rút ngắn thời gian chờ đợi, giảm thủ tục hành chính, mang lại nhiều thuận lợi cho cả người bệnh lẫn đội ngũ y tế.
14 giờ trước
Hướng dẫn công nhận hiệu quả áp dụng, khả năng nhân rộng của sáng kiến, đề tài khoa học
Hướng dẫn công nhận hiệu quả áp dụng, khả năng nhân rộng của sáng kiến, đề tài khoa học
Việc tổ chức hướng dẫn thực hiện hồ sơ đề nghị công nhận hiệu quả áp dụng, khả năng nhân rộng của sáng kiến, đề tài khoa học chính là cơ sở để xét tặng danh hiệu thi đua, hình thức khen thưởng trong ngành Y tế Hà Nội.
14 giờ trước
Bệnh viện Tim Hà Nội: Thực hiện can thiệp lâm sàng phức tạp ngay tại Hội thảo khoa học
Bệnh viện Tim Hà Nội: Thực hiện can thiệp lâm sàng phức tạp ngay tại Hội thảo khoa học
Vừa qua, Bệnh viện Tim Hà Nội đã phối hợp với Công ty TNHH Biotronik Việt Nam tổ chức Hội thảo khoa học với chủ đề "B-connected – Can thiệp mạch máu ở những ca phức tạp".
14 giờ trước
Sở Y tế Hà Nội: 55 cơ sở kinh doanh, sản xuất thực phẩm được kiểm tra trong tháng 9
Sở Y tế Hà Nội: 55 cơ sở kinh doanh, sản xuất thực phẩm được kiểm tra trong tháng 9
Trong tháng 9/2025, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thành phố Hà Nội – đơn vị thường trực công tác an toàn thực phẩm của Sở Y tế đã tổ chức kiểm tra 55 cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, xử phạt 4 cơ sở vi phạm.
14 giờ trước
Tăng cường phòng ngừa RSV bảo vệ trẻ em mùa giao mùa
Tăng cường phòng ngừa RSV bảo vệ trẻ em mùa giao mùa
Những ngày gần đây, số ca mắc vi rút hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ em đang gia tăng nhanh, chiếm gần 30% số ca điều trị nội trú tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba, chủ yếu ở trẻ dưới 2 tuổi, đặc biệt trẻ dưới 6 tháng có nguy cơ cao chuyển nặng thành viêm phổi.
14 giờ trước
Tăng cường hợp tác, nâng cao chất lượng dược phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân
Tăng cường hợp tác, nâng cao chất lượng dược phẩm phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân
Với vai trò cầu nối giữa doanh nghiệp và cơ quan quản lý, Hội Doanh nghiệp Dược Hà Nội đã không ngừng đẩy mạnh kết nối trong sản xuất, kinh doanh, cung ứng thuốc, vắc xin và các sản phẩm y tế thiết yếu. Những nỗ lực này góp phần bảo đảm chất lượng, an toàn dược phẩm và nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cho người dân Thủ đô và cả nước.
14 giờ trước
Các chỉ tiêu về công tác y tế được thực hiện hiệu quả
Các chỉ tiêu về công tác y tế được thực hiện hiệu quả
Sở Y tế Hà Nội vừa có báo cáo gửi UBND TP Hà Nội về việc thực hiện kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội tháng 9 và nhiệm vụ thực hiện trong tháng 10/2025.
14 giờ trước